[論文集] 医療業界における気密試験ガイド！超高精度、非破壊検査、データトレーサビリティ

医療業界では、患者の安全性と製品の有効性に不可欠なガス気密性試験に対する要求が非常に高い。厳しい規制、高精度、無菌環境、データのトレーサビリティなどの要件を満たす必要があります。一般的に使用される減圧法、差圧法、トレーサーガス法、そして専門家を使う必要性気密試験機.

10年以上にわたり気密性試験の分野で業界をリードしてきたプレシジョン・エンジニアリングは、医療機器の品質確保に役立つカスタマイズされた高水準のソリューションを提供しています。

I. 医療業界における気密性試験の重要性

• 人命の安全が最優先だ：植込み型、インターベンション型、呼吸器用、輸液用などの医療機器は、患者の生命に直結するものであり、漏れは感染症、投与ミス、機能不全などの重大事故につながる可能性がある。気密性は安全性の核心的な保証です。
• 有効性と診断精度：陰圧ドレナージ装置、人工呼吸器、麻酔器、生化学分析装置、その他の機器は、性能を維持するために正確な気密性に依存しており、漏れは治療効果や診断結果の精度に直接影響する。
• 無菌状態の維持：注射器、輸液セット、手術器具、その他の無菌器具は、包装の気密性が微生物の侵入に対する重要な防御であり、無菌性を維持する。
• 規制基準は厳しい：ISO 13485、ISO 9001、YY/T 0242、GB/T 19633およびその他の規制と標準は、医療機器の気密性に関する明確で厳格な要件を提示しており、厳格に遵守する必要があります。

第二に、医療業界の気密性試験における特別な要件である。

• 超高精度と高感度：医療機器のリーク基準は非常に厳しく、ミリリットル／分レベル、あるいはそれ以上のリークを検出する必要があり、検出器は超高精度で高感度でなければならない。
• 高い信頼性と安定性：医療機器は大量に生産され、頻繁に検査が行われるため、検査結果の一貫性と信頼性を確保するためには、装置を長時間連続的かつ安定的に稼働させる必要がある。
• 非破壊検査の原理：医療機器試験は、高価な消耗品が試験後も安全に使用できることを保証するため、非破壊でなければならない。
• 清潔で無菌的な環境に対応：無菌医療機器試験はクリーンルーム／無菌環境で実施する必要があり、機器は二次汚染を避けるためにクリーン環境要件に適合している必要がある。
• データの完全性とトレーサビリティ：試験データは完全でトレーサブルなものでなければならず、規制や品質管理要件に準拠し、装置には自動データ記録・アップロード機能が備わっていなければならない。
• 操作の容易さとエラー防止：生産ラインの高速化には、操作が簡単で、アクセスしやすく、ミスを防ぎ、効率を高め、ヒューマンエラーを減らす機器が必要だ。
• 規制遵守：検査機器自体は、CE、FDA、NMPA認証など、医療機器関連の規制や規格に準拠し、機器の安全性、信頼性、正確な測定を保証する必要がある。

III.医療業界で一般的に使用されている気密性試験方法：

医療機器の気密性試験方法の比較表

1. 浸漬法だ：シンプルで直感的な初期スクリーニングで、最終納品用ではなく、エンドオブラインのサンプリングや研究開発評価に適しています。
2. 陽圧法：輸液セット、カテーテルなどに一般的に使用され、高速、中程度の精度、高い自動化で費用対効果が高い。
3. 負圧真空法：陰圧機器は、陰圧ドレナージ機器、陰圧創傷治療機器などに適用され、実際の作業条件をシミュレートする。
4. 差圧法：精密シリンジポンプ、内視鏡、複雑なインプラントなどのための高精度で高感度の選択は、小さな漏れを検出することができます。
5. トレーサーガス法（ヘリウムリーク検知）：ペースメーカーなどの重要なデバイスのための極めて高い精度 漏れの場所を特定するための極めて高い精度

第四に、医療業界の気密性試験機の主要性能指標

• 圧力精度：圧力制御と測定精度は±0.1% FS以上で、正確な結果が得られます。
• テスト速度：ハイビート生産に対応するため、1回のテスト時間を数秒から数十秒にコントロールする必要がある。
• データ記憶容量：大容量ストレージ、データエクスポートとネットワーク伝送をサポートし、データのトレーサビリティの要求に応える。
• インターフェイスとコミュニケーション：RS232/485、イーサネット、I/Oインターフェースを装備し、システム統合が容易。
• オペレーター・インターフェース：カラータッチスクリーン、フレンドリーで直感的、操作が簡単。
• アラームとアラート：可聴および可視アラーム、明確な合否表示、結果の迅速な認識。
• 校正とメンテナンス：校正とメンテナンスが容易で、装置の長期的な安定性と信頼性を保証する完璧なガイダンスを提供。

医療機器用三方弁気密試験機(水検知機能付き)

V. Jingcheng Engineering 医療産業気密試験ソリューション

• カスタマイズされた検査システムさまざまな医療機器の特性や要件に対応し、幅広い検査方法をカバーするオーダーメイドの自動/半自動検査システム。
• 高精度医療グレードリークディテクター::自社開発生産、高精度、安定性、0.1Paの漏れ率分解能、厳格な工場検査と校正を経ています。
• 医療仕様を満たすプロフェッショナルな仕事着：専門チームによって設計され、高精度、高密封性、洗浄と滅菌が容易で、材料は医療グレードの要件とワークの検証を満たしています。
• クリーンルーム対応設計：この装置とシステムは、クリーンルーム環境の要件を満たし、清掃や消毒が容易で、粉塵の発生を抑え、オプションでHEPAフィルターを装備することができる。
• 完全なデータのトレーサビリティと管理システム：強力なデータ・ソフトウェアを備え、データを自動的に記録し、GMP/FDA電子記録を作成し、MES/ERPシステムとシームレスに接続してデータのトレーサビリティを実現する。
• 完璧なアフターサービスと技術サポート：7×24時間対応の迅速なアフターサービス。設置、トレーニング、メンテナンス、校正、および規制要件（IQ/OQ/PQ）を満たすための機器の検証を提供します。

概要

医療業界の気密性試験に対する厳しい要求は、患者の生命と健康に対する最高の責任を反映している。精密工業技術は、深い技術蓄積と豊富な業界経験を持ち、最も信頼できる医療機器の気密性試験ソリューションを提供し、共同で医療の質と安全を守り、人々の健康を守ります。

医療機器の気密性試験に関する具体的なニーズやご質問は、以下のサイトをご覧ください。景勝公家気密公式サイトまたは直接お問い合わせください。私たちは、最も専門的な回答とカスタマイズされたソリューションを提供するために、あなたのサービスを提供します！

原文ママ 本稿の執筆者深センJingchenggongke技術Co., 株式会社テクニカル・チームが執筆。データソース精密エンジニアリング社内のテストデータと顧客事例。